作為重點檢查對象提交冷庫驗證報告時應(yīng)注意哪些問題？

1、產(chǎn)品功能必須滿足新GSP的要求。冷庫中安裝的測量點應(yīng)為分體式產(chǎn)品，即溫度和濕度傳感器應(yīng)與變送器分離。安裝時，溫濕度傳感器應(yīng)放置在冷庫內(nèi)，變送器應(yīng)安裝在冷庫外。變送器應(yīng)具有自己的LCD溫度和濕度顯示器，以便在不打開冷藏門的情況下了解內(nèi)部溫度和濕度

2、按規(guī)范要求布設(shè)監(jiān)測點：20以下監(jiān)測點不少于2個㎡   在一個平面單倉庫中，20-50處不少于3個監(jiān)測點㎡, 50-150處不少于4個監(jiān)測點㎡;   151-300 ㎡ 應(yīng)不少于5個監(jiān)測點。如果低于上述要求，則無法通過藥品監(jiān)督管理部門的檢查

3、安裝調(diào)試時應(yīng)注意溫度范圍控制在2～8℃，濕度范圍控制在45～75%。如果超過限制，應(yīng)發(fā)出三個警報，即發(fā)射器的本地蜂鳴器警報、控制室的聲光警報和管理員的SMS警報

4、現(xiàn)場檢定過程中的測溫設(shè)備必須由省級以上計量部門檢定并出具相關(guān)證書，否則報告無效

6、現(xiàn)場驗證期間測溫設(shè)備的分配必須符合制冷原則，合理的驗證和測試分配必須結(jié)合“制冷系統(tǒng)設(shè)計原則"進(jìn)行。每個驗證對象采用二次同步點分布，以確保每個測量點采集數(shù)據(jù)的同步性和有效性。綜合考慮待驗證庫區(qū)的均勻性分布，在高度方向?qū)}庫進(jìn)行分層檢測，分為三層：第一層距地面10cm，第二層中間位置，第三層距水庫頂部30cm。垂直間距不超過2米，水平間距不超過5米。水平面距墻30cm

冷庫驗證的項目至少包括：

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)的高溫或低溫等 外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。